文章内容

医疗器械临床试验资料与方案的实施----医疗器械临床试验实施

 一、临床试验的前提条件
        1.该产品注册产品标准应执行相应的国家、行业标准,符合医疗器械基本安全有效要求, 2该产品应经检测符合注册产品标准。 3受试产品为首次用于置人人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告;其他需
要动物实验确认产品对人体临床试验安全性的产品也应当提交动物实验报告。

        二、临床试验受试者的权益保障
        1.临床试验受试原则

        (1)受试者自愿参加临床试验。

        (2)有权在临床试验的任何阶段退出。

        (3)医疗器械临床试验负责人或其代委托人向受试者或其代理人详细说明受试者的知情
权利、受试者的利益保护等内容。

        2.受试者的知情权利
        (l)受试者充分了解医疗器械临床试验的内容。

        (2)医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者详细说明医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限,预期受试者可能的受益和可能产生的风险。

        (3)医疗器械临床试验期间医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料。

        3.受试者的利益保护
        (1)医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

        (2)受试者个人资料保密。

        (3)因受试产品原因造成受试者损害,实施着应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜 应当在医疗器械临床试验合同中载明。

        (4)临床试验对受试者必须是利益大于风险。

        (5)如果发现风险有可能超过利益或已经得出阳性结沦和有利的结果时应当停止研究,

        4.病人知情同意书

        (1)说明受试者获得病人知情同意书的基础。

        (2)受试者在充分了解医疗器械临床试验内容基础上,获得病人知情同意。

        (3)病人知情同意书的内容:

        ①必须向受试者或其代理人详细说明受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出的受试原则,受试者获得知情的权利,受试者受到利益的保护。

        ②还应当包括以下内容:a-医疗器械临床试验负责人签名及签名日期.b受试者或j#法 定代理人的签名及签名日期。

        (4)病人知情同意书的修改。医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临 床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

        三、临床试验方案

        l.临床试验方隶制定的目的和意义临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。医疗器械临床试验方案主要阐明临床试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容。医疗器械临床试验在开始前应当制定试验方案.医疗器械临床试验必须按照该试验方 案进行。

        2.临床试验方案制定的首要原则医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、健康安全为首要原则。

        3.临床试验方案制定的格式医疗器鼓临床试验方案按规定的格式漫计制定。

        4.临床试验方案的制定者医疗器梭临床试验方案由负责临床试验的医疗机构和实施者制定。

        5.临床试验方素的认可 医疗器械桩床试验方案报伦理委员会认可后实施。

        6.临床试验方案的修改认可后的医疗器碱临床试验方案若有修改必须经伦理委员会 同意。

        7.临床试验方案的备案下列医疗器榷的临床试验方案应当向医疗器械审评机构备案。

        (1)市场上尚未出现的第三类拦人体内的医疗器梭,

        (2)借用中医理论制成的医疗器械。

        8.临床试验方案制定的要求
        医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性.确定临床试验例数,持续时间和临 床评价标准,使试验结果既具有临床意义、叉具有统计学意义,医疗器械临床验证方案应当证 明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性和有效性。

        9.临床试验方棠的内容
        (l)临床试验的题目。

        (2)临床试验的目的、背景和内容。

        (3)临床评价主要终点和次要终点。

        (4)临床评价标准。

        (5)临床试验的风险与受益分析。

        (6)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门。

        (7)总体设计,包括成功或失败的可能分析。

        (8)临床试验持续时间及其确定理由。

        (9)每病种临床试验侧数及其确定理由(依据)。

        (10)必要时对照组的设计。

        (11)治疗性产品应当有明确的适应证或适用范围。

        (12)临床性能的评价方法和统计分析方法。

        (13)副作用预测及应当采取的措施。

        (14)受试者《知情同意书》。

        (15)各方职责。

        10.临床试验方案的签署医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案并签订临床试验合同。

        11.特殊情况医疗器械临床试验万案的制定对于特殊情况:
        (1)已上市的同类医疗器械出现不良事件。

        (2)疗效不明确的医疗器械。 国家食品药品监督管理局可制订统的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验方案,实施者、医疗机构、临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

        12.临床试验与临床试验方案的关系 医疗器械临床试验必须按照医疗器械临床试验方 案进行。 医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。

        四、临床试验的实施
        1.临床试验实施者医疗器械临床试验的实施者为申晴注册该医疗器械产品的单位。

        2.临床试验实施者职责

        (1)依法选择医疗机构和数据管理及统计分析机构。

        (2)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》。

        (3)与医疗机构和数据管理及统计分析机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案、签署 双方同意的医疗器械临床试验方案及合同。

        (4)向医疗机构免赀提供受试产品。

        (5)对医疗器械临床试验人员进行培训。

        (6)向医疗机构提供真实、可靠的试验数据并担保。

        (7)如果发生严重不良反应应肖如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、 直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向伦理委员会及进行该医疗器械临床试验的其他机构通报。

        (8)实施者终止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由。

        (9)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

        3.《医行器械临床试验须知》《医疗器械临床试验须知》应当包括如下内容。

        (l)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明。

        (2)受试产品的技术指标。

        (3)国务院食品药品监督管理部门会同国务院技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告。 可能产生的风险,推荐的防范措施及紧急处理方法。 可能涉及的保密问题。

        五、临床试验医疗机构及临床试验人员
        1.临床试验医疗机构厦药品格床试验基地目家食品药品监督管理局发布《国家药品临床研究基地目录》,规定丁毒担医疗器械临床试验的工医疔机构。

        2.临床试验人员的蚤格扫备悻
        (l)医疗器械临床试验人员应当具备的资格:负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定 主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人,临床试验负责人应当具备主治医师以上职称:

        (2)临床试验人员应当具备条件:

        ①具备承担该项临床试验的々业特长、资格和能力;

        ②熟 悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

        3.临床试验机构和临床试验人员的职责
        (1)应当熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料.并熟悉产品的使用。

        (2)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同。

        (3)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前必须给受试者充分的时间考 虑是否参加临床试验。

        (4)如实记录受试者的不良反应及不良事件,并分析原困,发生不良事件及严重不良反应,应当如实、及时分别向伦理委员会、受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,发生严亚不良反应应当在24h内报告。

        (5)在发生不良反应时,临床试验人员应当及时作出临床判断,采取措施,保护受试者的利 益;必要时,伦理委员会有权终止临床试验。

        (6)临床试验终止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由。

        (7)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责。

        (8)对实施者提供的资料负有保密义务。

        六、临床试验报告

        1.临床试验报告的出具医疗器械临床试验完成后,由承担临床试验的医疗机构负责出 具。

        2.临床试验报告的要求临床试验报告应当包括下列内容。

        (l)试验的病种、病例总数和病例的陛别、年龄、分组分析、对照组的设置(必要时)。

        (2)临床试验方法。

        (3)所采用的数据管理及统计分析方法。

        (4)临床评价方法及标准。

        (5)临床试验结果。

        (6)临床试验结论。

        (7)临床试验中发现的不良事件和不良反应及其处理隋批。

        (8)临床试验效果分析。

        (9)适应证、适用范围、禁忌证和注意事项。

        (10)存在问题及改进意见。 临床试验报告的格式应符合规定的格式;应由临床试验人员签名并注明日期;由最担临床 试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明阿期、签章。

        3.临床试验资料的保存和管理

        (1)医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。

        (2)医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后j年。

        (3)实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后10年。


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